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Agência Brasil explica o que é o IFA

Vacinação dos profissionais de saúde, veterinários e agentes funerários com 60 anos ou mais de idade, que estam na ativa, na Clínica da Família Estácio de Sá, na região central da cidade. O município do Rio de Janeiro ampliou hoje (27) o público-alvo da campanha de vacinação contra a covid-19.
© Tânia Rêgo/Agência Brasil (Repro­dução)

Ingrediente farmacêutico ativo é fundamental na formulação de fármacos


Pub­li­ca­do em 06/02/2021 — 01:30 Por Viní­cius Lis­boa — Repórter da Agên­cia Brasil — Rio de Janeiro

Atu­al­iza­do em 07/02/2021 — 08:02

O desem­bar­que de um novo lote do ingre­di­ente far­ma­cêu­ti­co ati­vo (IFA) da Coro­n­aVac na quar­ta-feira (3) e a chega­da do primeiro lote do insumo para a vaci­na Oxford/AstraZeneca na tarde de hoje (6) vão impul­sion­ar a pro­dução de vaci­nas con­tra covid-19 no Brasil, que depende da impor­tação desse com­po­nente, fab­ri­ca­do na Chi­na.

A par­tir dos novos lotes de IFA, o Insti­tu­to Butan­tan deve entre­gar ao Pro­gra­ma Nacional de Imu­niza­ções (PNI) mais 8,6 mil­hões de dos­es da Coro­n­aVac, enquan­to a Fun­dação Oswal­do Cruz (Fiocruz) deve pro­duzir 2,8 mil­hões de dos­es da vaci­na de Oxford.

Enquan­to a pro­dução do IFA não é nacional­iza­da, as próx­i­mas dos­es con­tin­u­am a depen­der da chega­da de mais remes­sas do insumo, con­sid­er­a­do ele­men­to mais impor­tante na pro­dução de uma vaci­na.

Para explicar por que esse ingre­di­ente é cen­tral, a Agên­cia Brasil con­ver­sou com o asses­sor cien­tí­fi­co sênior de Bio-Man­guin­hos/­Fiocruz, Aki­ra Hom­ma, e com o ger­ente de Garan­tia da Qual­i­dade do Insti­tu­to Butan­tan, Arthur Nunes.

O que é o IFA?

O ingre­di­ente far­ma­cêu­ti­co ati­vo (IFA) é fun­da­men­tal na for­mu­lação de um fár­ma­co porque está nele a sub­stân­cia capaz de pro­duzir o efeito dese­ja­do. Nas vaci­nas, é o IFA que tem a infor­mação que faz com que o organ­is­mo comece a preparar suas defe­sas con­tra um micro-organ­is­mo inva­sor.

No caso de imu­nizantes como a Coro­n­aVac, chama­dos vaci­nas de vírus ina­ti­va­do, o IFA é o ingre­di­ente que con­tém o cor­po do micro-organ­is­mo “mor­to”, inca­paz de se replicar e provo­car uma infecção. Ao rece­ber a vaci­na, o cor­po da pes­soa vaci­na­da pas­sa a con­hecer a estru­tu­ra do coro­n­avírus e pro­duz defe­sas especí­fi­cas con­tra suas for­mas de ataque.

Out­ras vaci­nas usam platafor­mas tec­nológ­i­cas difer­entes, como as vaci­nas genéti­cas da Pfizer/Biontech e da Mod­er­na, que usam o RNA men­sageiro do coro­n­avírus para que o cor­po humano con­heça a pro­teí­na S, chama­da de spike. Nesse caso, o IFA con­tém tal RNA, que é pro­duzi­do sin­teti­ca­mente.

Já vaci­nas como a Oxford/AstraZeneca e Sput­nik V têm a tec­nolo­gia de vetor viral, em que um vírus inofen­si­vo é mod­i­fi­ca­do para trans­portar infor­mações do coro­n­avírus. A vaci­na de Oxford usa ade­n­ovírus de chim­panzé como vetor de infor­mações da pro­teí­na spike, que é inseri­da den­tro do antígeno. O IFA, então, é um con­cen­tra­do viral que con­tém ess­es vírus mod­i­fi­ca­dos geneti­ca­mente.

No caso da Coro­n­aVac, o IFA é pro­duzi­do no lab­o­ratório chinês Sino­vac, desen­volve­dor da vaci­na e par­ceiro do Insti­tu­to Butan­tan. Ape­sar de a AstraZeneca e a Uni­ver­si­dade de Oxford serem insti­tu­ições europeias, o IFA da vaci­na de Oxford tam­bém é pro­duzi­do na Chi­na, pelo lab­o­ratório Wuxi Bio­log­ics, con­trata­do pela AstraZeneca.

Como é produzido o IFA?

Para pro­duzir o IFA, é pre­ciso que uma cepa sele­ciona­da do coro­n­avírus (no caso da Coro­n­aVac) ou do ade­n­ovírus de chim­panzé (no caso da vaci­na de Oxford) se mul­ti­plique em lab­o­ratório até que haja uma quan­ti­dade grande o sufi­ciente para a pro­dução de um lote de vaci­nas. Os vírus pre­cisam de célu­las vivas para infec­tar e se mul­ti­plicar, e esse proces­so ocorre em ambi­ente con­tro­la­do, em bior­reatores.

“Essa mas­sa de vírus é purifi­ca­da, e é feito um con­cen­tra­do viral. É esse con­cen­tra­do viral que nós chamamos de IFA”, descreve Aki­ra Hom­ma, de Bio-Man­guin­hos, que expli­ca que a purifi­cação é necessária para reti­rar todos os detri­tos de célu­las que foram destruí­das no proces­so de mul­ti­pli­cação dos vírus em lab­o­ratório.

Arthur Nunes, do Butan­tan, acres­cen­ta que a pro­dução do IFA da Coro­n­aVac inclui o proces­so de ina­ti­vação, em que sub­stân­cias destroem a capaci­dade do vírus de se replicar: “ina­ti­var, basi­ca­mente, é matar esse vírus, porém, sem perder a capaci­dade dele de pro­mover a pro­dução de anti­cor­pos”.

Com o con­cen­tra­do viral pro­duzi­do, é pre­ciso trans­portá-lo em condições ade­quadas para que não sofra nen­hu­ma alter­ação antes de a for­mu­lação da vaci­na ser con­cluí­da. O IFA da vaci­na de Oxford pre­cisa via­jar refrig­er­a­do a ‑55 graus Cel­sius, enquan­to o da Coro­n­aVac pode ser trans­porta­do na tem­per­atu­ra de uma geladeira comum.

O IFA chegou, e agora?

Por serem impor­ta­dos, ess­es lotes pre­cisam pas­sar por trâmites buro­cráti­cos tan­to no país que os expor­tou quan­to no Brasil. O IFA da vaci­na de Oxford, por exem­p­lo, esta­va pron­to para embar­que no mês pas­sa­do, mas só rece­beu a licença de expor­tação de autori­dades da Chi­na nes­ta sem­ana. Ao chegar ao Brasil, é pre­ciso com­pro­var que as condições de armazena­men­to foram ade­quadas e que o pro­du­to está den­tro dos parâmet­ros para que se ini­cie a for­mu­lação.

É nesse momen­to que Bio-Man­guin­hos e Butan­tan assumem a pro­dução. Os proces­sos de for­mu­lação e envase (sep­a­ração em fras­cos) ocor­rem no Brasil e tam­bém envolvem estru­turas indus­tri­ais com­plexas e de alta tec­nolo­gia, que pre­cisam garan­tir pre­cisão e evi­tar qual­quer tipo de con­t­a­m­i­nação do IFA ao ser mis­tu­ra­do a out­ros ingre­di­entes e trans­feri­do para os vidros de onde as seringas reti­rarão as dos­es. “Há no mun­do, hoje, uma grande difi­cul­dade para os lab­o­ratórios for­mu­la­rem, envasarem e desen­volverem as eta­pas finais de pro­dução”, diz Aki­ra Hom­ma, que expli­ca que o próprio lab­o­ratório que pro­duz­iu o IFA da vaci­na de Oxford não teria condições de con­cluir o proces­so e fab­ricar a vaci­na a par­tir dele.

Na for­mu­lação, o con­cen­tra­do viral da vaci­na de Oxford é mis­tu­ra­do a out­ras sub­stân­cias que têm funções como garan­tir sua esta­bi­liza­ção em tem­per­at­uras com­patíveis com a rede de frio dos pos­tos de vaci­nação, de 2 a 8 graus. A maior parte dos out­ros com­po­nentes da vaci­na de Oxford tam­bém é impor­ta­da, segun­do Hom­ma, dev­i­do aos ele­va­dos padrões de qual­i­dade exigi­dos. Já o IFA da Coro­n­aVac não tem a adição de out­ros insumos e pas­sa por um proces­so de homo­geneiza­ção para que seja prepara­do para a dis­tribuição nos fras­cos.

Ape­sar da com­plex­i­dade de todo esse proces­so, a maior parte do tem­po que os lab­o­ratórios demor­am para pro­duzir as vaci­nas a par­tir do IFA é gas­ta com con­t­role de qual­i­dade. Nunes expli­ca que, no Butan­tan, a for­mu­lação e o envase demor­am ape­nas um dia, mas os testes necessários para garan­tir a segu­rança e a eficá­cia da vaci­na lev­am mais de duas sem­anas.

“Isso faz parte da cadeia de pro­dução. Sem os testes, a gente não con­segue faz­er a lib­er­ação dessa vaci­na”, afir­ma ele, que desta­ca que o teste de ester­il­i­dade é o mais demor­a­do, exigin­do uma metodolo­gia que demo­ra mais de 14 dias para ser con­cluí­da. “Para qual­quer medica­men­to injetáv­el, uma das car­ac­terís­ti­cas que ele tem que ter é ser com­pro­vada­mente estéril, sem nen­hu­ma car­ga micro­biana”.

Em Bio-Man­guin­hos, a primeira remes­sa do IFA, que chega hoje, pas­sará por checa­gens até a próx­i­ma quar­ta-feira (10), quan­do ini­cia­rá o lento proces­so de descon­ge­la­men­to do con­cen­tra­do viral, que dura três dias. No dia 12, terá iní­cio a for­mu­lação do lote de pré-val­i­dação, usa­do para ates­tar a ade­quação dos proces­sos de pro­dução. Esse lote ficará pron­to no dia 18.

Depois de con­cluir a eta­pa de pré-val­i­dação, Bio-Man­guin­hos vai pro­duzir três lotes de val­i­dação, em atendi­men­to às nor­mas reg­u­latórias vigentes. Ess­es lotes devem ser lib­er­a­dos para dis­tribuição para a pop­u­lação no mês de março, após a análise do Insti­tu­to Nacional de Con­t­role de Qual­i­dade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e do defer­i­men­to do reg­istro da vaci­na pela Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa).

IFA nacional

Tan­to Bio-Man­guin­hos quan­to Butan­tan estão em preparação para pro­duzir o IFA no Brasil, garan­ti­n­do assim a autossu­fi­ciên­cia na pro­dução das vaci­nas. Na Fiocruz, o lab­o­ratório que será respon­sáv­el pela pro­dução já esta­va con­struí­do, pre­cisou ser adap­ta­do e rece­berá os últi­mos equipa­men­tos em fevereiro, para que pos­sa pas­sar por uma avali­ação da Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) em março.

Em segui­da, a pre­visão é que as primeiras oper­ações para a pro­dução do IFA em Bio-Man­guin­hos come­cem em abril. “Vamos começar em abril a faz­er local­mente, e, no segun­do semes­tre deste ano, ter­e­mos a vaci­na nacional­iza­da, com a pro­dução do IFA sendo fei­ta aqui e toda a for­mu­lação tam­bém”, diz Aki­ra Hom­ma.

A expec­ta­ti­va da Fiocruz é de que a val­i­dação dos proces­sos do IFA nacional este­ja con­cluí­da em jul­ho, para que então seja solic­i­ta­da à Anvisa a inclusão do novo local de fab­ri­cação do insumo no reg­istro da vaci­na.

No Butan­tan, a pro­dução nacional está pre­vista para janeiro de 2022, com a primeira pro­dução exper­i­men­tal em dezem­bro deste ano. O IFA será pro­duzi­do em uma nova fábri­ca que começou a ser con­struí­da pelo gov­er­no do esta­do de São Paulo em novem­bro do ano pas­sa­do e tem inau­gu­ração pre­vista para o fim de setem­bro deste ano.

Edição: Nádia Fran­co

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