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Anvisa autoriza a realização de testes de soro anticovid em humanos

cavalos_soro_0 Repro­dução: © Arquivo/Instituto Vital Brazil

Será a primeira vez que o soro será aplicado em voluntários humanos


Pub­li­ca­do em 25/05/2021 — 12:31 Por Luciano Nasci­men­to — Repórter da Agên­cia Brasil — Brasília

A Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) infor­mou, hoje (25), que autor­i­zou o iní­cio dos testes do soro anti-Sars-CoV­‑2, desen­volvi­do pelo Insti­tu­to Butan­tan. Esta será a primeira vez que o soro será apli­ca­do em vol­un­tários humanos.

O pedi­do para a autor­iza­ção para tes­tar o soro, que é pro­duzi­do em cav­a­lo, em pacientes com a covid-19, foi feito pelo insti­tu­to no iní­cio de março. A expec­ta­ti­va do Butan­tan é que o soro pos­sa aju­dar a reduzir a letal­i­dade e a gravi­dade da doença e aliviar o sis­tema de saúde.

Nos testes em ani­mais, como coel­hos e camundon­gos, o soro já demon­strou a diminuição da car­ga viral e per­fil infla­matório reduzi­do.

Na sequên­cia, a Anvisa deu anuên­cia para a pesquisa com seres humanos no dia 24 de março, mas medi­ante a assi­natu­ra de um Ter­mo de Com­pro­mis­so que pre­via a entre­ga de infor­mações com­ple­mentares, que ain­da não estavam disponíveis naque­le momen­to.

O teste em humanos é uma eta­pa chave para que o insti­tu­to pos­sa avançar no desen­volvi­men­to do medica­men­to e, pos­te­ri­or­mente, solic­i­tar seu reg­istro jun­to à Anvisa, condição necessária para que ele seja usa­do no mer­ca­do.

A autor­iza­ção con­ce­di­da nes­ta terça-feira ocor­reu após o Butan­tan sub­me­ter o novo pro­to­co­lo clíni­co com as ade­quações necessárias para que o estu­do pos­sa ser ini­ci­a­do em humanos. A Anvisa disse ain­da que a autor­iza­ção ocor­reu após uma avali­ação cri­te­riosa dos aspec­tos téc­ni­cos e de segu­rança do pro­du­to.

“A avali­ação da pro­pos­ta de pesquisa foi fei­ta inte­gral­mente pela Anvisa, sem a par­tic­i­pação de out­ras agên­cias estrangeiras, já que as fas­es ini­ci­ais de testes clíni­cos do soro serão feitas ape­nas no Brasil”, infor­mou a agên­cia.

Edição: Fer­nan­do Fra­ga

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