Anvisa cancela registro do medicamento Adakveo

A Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) can­celou o reg­istro do medica­men­to Adakveo (crizan­l­izum­abe), indi­ca­do para reduzir a fre­quên­cia de crises vaso-oclu­si­vas em pacientes com 16 anos ou mais, diag­nos­ti­ca­dos com doença fal­ci­forme. Em nota, a Anvisa infor­mou que o reg­istro foi can­ce­la­do por fal­ha na com­pro­vação da eficá­cia do pro­du­to.  

“A fal­ha foi obser­va­da no acom­pan­hamen­to do TC [Ter­mo de Com­pro­mis­so], fir­ma­do entre a empre­sa e a Anvisa na época da con­cessão do reg­istro san­itário. A decisão lev­ou em con­sid­er­ação tan­to a análise da doc­u­men­tação téc­ni­ca apre­sen­ta­da, como reuniões com a empre­sa e con­sul­ta à Asso­ci­ação Brasileira de Hema­tolo­gia, Hemo­ter­apia e Ter­apia Celu­lar”, expli­cou a agên­cia.

Acres­cen­tou que “o proces­so foi real­iza­do de for­ma trans­par­ente, sendo con­sid­er­a­do o posi­ciona­men­to de todos os atores envolvi­dos”.

No comu­ni­ca­do, a Anisa desta­cou que, de for­ma sim­i­lar, o Comitê dos Medica­men­tos de Uso Humano da Agên­cia Europeia de Medica­men­tos, após avali­ação do mes­mo pro­du­to, con­cluiu que os bene­fí­cios do crizan­l­izum­abe não super­am seus riscos e recomen­dou a revo­gação da autor­iza­ção condi­cional de com­er­cial­iza­ção de Adakveo.

Em agos­to, a Comis­são Europeia endos­sou a decisão do comitê e revo­gou a autor­iza­ção condi­cional de com­er­cial­iza­ção do medica­men­to na União Europeia.

Orientações aos pacientes

A Anvisa infor­mou que, para os pacientes que ain­da este­jam receben­do o medica­men­to forneci­do gra­tuita­mente pelo fab­ri­cante, a decisão sobre con­tin­uar ou não o trata­men­to deve ser toma­da pelos médi­cos com o con­sen­ti­men­to dos pacientes, a par­tir da avali­ação da relação bene­fí­cio-risco na indi­cação ter­apêu­ti­ca para a qual o remé­dio está sendo uti­liza­do.

Os chama­dos pro­gra­mas assis­ten­ci­ais de uso com­pas­si­vo e aces­so expandi­do são reg­u­la­men­ta­dos pela Anvisa e per­mitem o fornec­i­men­to gra­tu­ito de medica­men­to, ain­da em fase de estu­do clíni­co, pelas empre­sas patroci­nado­ras, para trata­men­to de pacientes com doenças debil­i­tantes graves ou que ameacem a vida e sem alter­na­ti­va ter­apêu­ti­ca sat­is­fatória com pro­du­tos reg­istra­dos.

“O can­ce­la­men­to do reg­istro não impede que a empre­sa, caso obten­ha dados clíni­cos favoráveis que com­pro­vem a eficá­cia, pro­to­cole nova­mente o pedi­do de reg­istro para avali­ação téc­ni­ca da Anvisa”, con­cluiu a agên­cia.