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Anvisa cancela registro do medicamento Adakveo

Repro­du­ção: © Mar­ce­lo Camargo/Agência Bra­sil

Ele é usado para tratar doença falciforme


Publi­ca­do em 30/10/2023 — 10:47 Por Pau­la Labois­siè­re – Repór­ter da Agên­cia Bra­sil — Bra­sí­lia

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A Agên­cia Naci­o­nal de Vigi­lân­cia Sani­tá­ria (Anvi­sa) can­ce­lou o regis­tro do medi­ca­men­to Adak­veo (cri­zan­li­zu­ma­be), indi­ca­do para redu­zir a frequên­cia de cri­ses vaso-oclu­si­vas em paci­en­tes com 16 anos ou mais, diag­nos­ti­ca­dos com doen­ça fal­ci­for­me. Em nota, a Anvi­sa infor­mou que o regis­tro foi can­ce­la­do por falha na com­pro­va­ção da efi­cá­cia do pro­du­to.  

“A falha foi obser­va­da no acom­pa­nha­men­to do TC [Ter­mo de Com­pro­mis­so], fir­ma­do entre a empre­sa e a Anvi­sa na épo­ca da con­ces­são do regis­tro sani­tá­rio. A deci­são levou em con­si­de­ra­ção tan­to a aná­li­se da docu­men­ta­ção téc­ni­ca apre­sen­ta­da, como reu­niões com a empre­sa e con­sul­ta à Asso­ci­a­ção Bra­si­lei­ra de Hema­to­lo­gia, Hemo­te­ra­pia e Tera­pia Celu­lar”, expli­cou a agên­cia.

Acres­cen­tou que “o pro­ces­so foi rea­li­za­do de for­ma trans­pa­ren­te, sen­do con­si­de­ra­do o posi­ci­o­na­men­to de todos os ato­res envol­vi­dos”.

No comu­ni­ca­do, a Ani­sa des­ta­cou que, de for­ma simi­lar, o Comi­tê dos Medi­ca­men­tos de Uso Huma­no da Agên­cia Euro­peia de Medi­ca­men­tos, após ava­li­a­ção do mes­mo pro­du­to, con­cluiu que os bene­fí­ci­os do cri­zan­li­zu­ma­be não supe­ram seus ris­cos e reco­men­dou a revo­ga­ção da auto­ri­za­ção con­di­ci­o­nal de comer­ci­a­li­za­ção de Adak­veo.

Em agos­to, a Comis­são Euro­peia endos­sou a deci­são do comi­tê e revo­gou a auto­ri­za­ção con­di­ci­o­nal de comer­ci­a­li­za­ção do medi­ca­men­to na União Euro­peia.

Orientações aos pacientes

A Anvi­sa infor­mou que, para os paci­en­tes que ain­da este­jam rece­ben­do o medi­ca­men­to for­ne­ci­do gra­tui­ta­men­te pelo fabri­can­te, a deci­são sobre con­ti­nu­ar ou não o tra­ta­men­to deve ser toma­da pelos médi­cos com o con­sen­ti­men­to dos paci­en­tes, a par­tir da ava­li­a­ção da rela­ção bene­fí­cio-ris­co na indi­ca­ção tera­pêu­ti­ca para a qual o remé­dio está sen­do uti­li­za­do.

Os cha­ma­dos pro­gra­mas assis­ten­ci­ais de uso com­pas­si­vo e aces­so expan­di­do são regu­la­men­ta­dos pela Anvi­sa e per­mi­tem o for­ne­ci­men­to gra­tui­to de medi­ca­men­to, ain­da em fase de estu­do clí­ni­co, pelas empre­sas patro­ci­na­do­ras, para tra­ta­men­to de paci­en­tes com doen­ças debi­li­tan­tes gra­ves ou que ame­a­cem a vida e sem alter­na­ti­va tera­pêu­ti­ca satis­fa­tó­ria com pro­du­tos regis­tra­dos.

“O can­ce­la­men­to do regis­tro não impe­de que a empre­sa, caso obte­nha dados clí­ni­cos favo­rá­veis que com­pro­vem a efi­cá­cia, pro­to­co­le nova­men­te o pedi­do de regis­tro para ava­li­a­ção téc­ni­ca da Anvi­sa”, con­cluiu a agên­cia.

 

Edi­ção: Kle­ber Sam­paio

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