Anvisa certifica farmacêutica chinesa que desenvolveu CoronaVac

A Sino­vac, fábri­ca que desen­volveu a vaci­na Coro­n­aVac con­tra o novo coro­n­avírus, em parce­ria com o Insti­tu­to Butan­tan, de São Paulo, rece­beu a cer­ti­fi­cação de boas práti­cas da Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa).

A res­olução foi pub­li­ca­da pela Anvisa nes­ta segun­da-feira (21) no Diário Ofi­cial da União, tem val­i­dade de dois anos e diz respeito à lin­ha de pro­dução do Insumo Far­ma­cêu­ti­co Ati­vo (IFA) — matéria-pri­ma para a pro­dução do imu­nizante e de pro­du­tos estéreis usa­dos na for­mu­lação.

“A eta­pa final­iza­da é um dos pré-req­ui­si­tos para a con­tinuidade do proces­so de reg­istro da vaci­na da Sino­vac e de um even­tu­al pedi­do de autor­iza­ção”, ressaltou a agên­cia, em nota divul­ga­da na noite de ontem. O pedi­do de reg­istro, no entan­to, depende da divul­gação de resul­ta­dos sobre a eficá­cia da vaci­na pelo Butan­tan, o que deve ocor­rer aman­hã (23), segun­do a agên­cia.

Histórico

A cer­ti­fi­cação da far­ma­cêu­ti­ca chi­ne­sa foi dada a cer­ca de 10 dias antes do pra­zo pre­vis­to ini­cial­mente. Antes de con­ced­er o doc­u­men­to, uma equipe de téc­ni­cos da agên­cia foi a Pequim, na Chi­na, faz­er inspeção em uma fábri­ca da Sino­vac para avaliar a qual­i­dade da lin­ha de pro­dução. Após a visi­ta , que ocor­reu entre os dias 30 de novem­bro e 4 de dezem­bro, foi encam­in­hado um relatório à Sino­vac e ao Insti­tu­to Butan­tan com as con­clusões.

“O plano de ação foi envi­a­do pelo Insti­tu­to Butan­tan para a Anvisa na últi­ma quar­ta-feira (16). Já a avali­ação téc­ni­ca da equipe inspeto­ra e a revisão téc­ni­ca foram real­izadas e con­cluí­das no final des­ta sem­ana. Assim, foram ante­ci­pa­dos em cer­ca de 10 dias da pre­visão ini­cial a pub­li­cação da decisão sobre a cer­ti­fi­cação”, infor­mou a Anvisa.

Oxford

Na mes­ma viagem à Chi­na, os téc­ni­cos da Anvisa tam­bém inspe­cionaram a fábri­ca que pro­duzirá a matéria-pri­ma que será envi­a­da ao Brasil para a pro­dução da vaci­na de Oxford/AstraZeneca, pela Fun­dação Oswal­do Cruz (Fiocruz). Nesse caso, a cer­ti­fi­cação deve sair até o iní­cio de janeiro, segun­do a agên­cia.