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Anvisa decide autorização emergencial para uso de vacinas

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© Reuters/Imago Imagens/Direitos reser­va­dos (Repro­dução)

Pedidos foram feitos pelo Butantan/Sinovac e Fiocruz/Astrazeneca


Pub­li­ca­do em 17/01/2021 — 08:25 Por Jonas Valente — Repórter da Agên­cia Brasil — Brasília

A Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) se reúne hoje (17) para decidir os pedi­dos de autor­iza­ção para uso emer­gen­cial de vaci­nas con­tra a covid-19. A dire­to­ria cole­gia­da do órgão começa a dis­cu­tir as solic­i­tações às 10h. A reunião será trans­mi­ti­da pelos canais dig­i­tais da Anvisa e pela TV Brasil.

O Insti­tu­to Butan­tan, em parce­ria com a far­ma­cêu­ti­ca chi­ne­sa Sino­vac, e a Fun­dação Oswal­do Cru (Fiocruz), par­ceira do con­sór­cio Astrazeneca/Oxford, entraram com requer­i­men­tos de autor­iza­ção em caráter emer­gen­cial para suas vaci­nas.

A primeira eta­pa de ver­i­fi­cação anal­isou se a doc­u­men­tação e as infor­mações essen­ci­ais estavam nos mate­ri­ais apre­sen­ta­dos pelos cen­tros de pesquisa. Após essa triagem, os téc­ni­cos da Anvisa pas­saram a exam­i­nar os relatórios envi­a­dos e os dados con­stantes nos requer­i­men­tos sub­meti­dos.

No total, três áreas da agên­cia fiz­er­am exame da doc­u­men­tação apre­sen­ta­da: a de reg­istro de medica­men­tos, a de boas práti­cas de fab­ri­cação e a de far­ma­covig­ilân­cia de medica­men­tos. Cada setor elaborou um pare­cer, que servirá como sub­sí­dio para a análise e decisão da dire­to­ria cole­gia­da.

O Min­istério da Saúde afir­mou que caso haja aprovação da Anvisa o iní­cio da vaci­nação pode ocor­rer até cin­co dias depois. A per­spec­ti­va apre­sen­ta­da pelos rep­re­sen­tantes do órgão é de que o proces­so pos­sa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.

Uso emergencial

Segun­do nor­ma da Anvisa, a autor­iza­ção para uso emer­gen­cial envolve uma série de exigên­cias. Os imu­nizantes não podem ser usa­dos em mas­sa nem com­er­cial­iza­dos, mas para públi­cos especí­fi­cos. Para rece­ber a per­mis­são, a vaci­na tem que ter estu­do clíni­co na Fase 3 no Brasil.

Ape­nas as empre­sas que estão desen­vol­ven­do as vaci­nas poderão solic­i­tar a autor­iza­ção na Anvisa. Deve ser com­pro­va­da a capaci­dade de fab­ricar ou de impor­tar a sub­stân­cia.

As com­pan­hias inter­es­sadas nes­sa alter­na­ti­va dev­erão faz­er antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chama­da de “pré-sub­mis­são”, e deman­dará do requer­ente infor­mações que servirão como for­ma de aux­il­iar na análise.

Será pre­ciso tam­bém já ter aprova­do na Anvisa um dos­siê de desen­volvi­men­to clíni­co. Isso ocorre no caso de vaci­nas em teste no Brasil, que já tiver­am os estu­dos lib­er­a­dos, o que impli­ca o envio de infor­mações que demon­stram per­fil de segu­rança ade­qua­do e abor­dam o com­pro­mis­so com a con­tinuidade dos ensaios clíni­cos.

Edição: Graça Adju­to

Agên­cia Brasil / EBC


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