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Anvisa destaca importância da adesão do Brasil ao acordo Covax

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
© Mar­ce­lo Camargo/Agência Bra­sil (Repro­du­ção)

Iniciativa contribuirá para ampliar acesso à vacinação contra covid-19


Publi­ca­do em 05/02/2021 — 19:49 Por Ala­na Gan­dra – Repór­ter da Agên­cia Bra­sil — Rio de Janei­ro

A Agên­cia Naci­o­nal de Vigi­lân­cia Sani­tá­ria (Anvi­sa) con­si­de­rou a ade­são do gover­no bra­si­lei­ro ao Ins­tru­men­to de Aces­so Glo­bal de Vaci­nas con­tra a Covid-19 (Covax Faci­lity), apro­va­da ontem (4) pelo Sena­do Fede­ral, uma impor­tan­te estra­té­gia para ampli­ar o aces­so à vaci­na­ção con­tra a doen­ça e, ao mes­mo tem­po, ace­le­rar o desen­vol­vi­men­to e a fabri­ca­ção de vaci­nas efi­ca­zes e de qua­li­da­de. A Orga­ni­za­ção Mun­di­al da Saú­de (OMS) asse­gu­ra que as vaci­nas con­tra a covid-19 que serão for­ne­ci­das por meio do acor­do Covax aten­dem a rigo­ro­sos padrões inter­na­ci­o­nais de qua­li­da­de, segu­ran­ça e efi­cá­cia.

De acor­do com a Anvi­sa, estão sen­do desen­vol­vi­das atu­al­men­te mais de 200 vaci­nas can­di­da­tas das quais 56 se encon­tram no está­gio de desen­vol­vi­men­to clí­ni­co e 166 no pré-clí­ni­co. Mui­tas das vaci­nas can­di­da­tas estão na Fase 3 de ensai­os clí­ni­cos, que é a eta­pa final antes de um imu­ni­zan­te ser apro­va­do pelas auto­ri­da­des.

Em comu­ni­ca­do divul­ga­do hoje (5), a Anvi­sa des­ta­cou que o cená­rio mun­di­al das auto­ri­za­ções de uso tem­po­rá­rio e emer­gen­ci­al das vaci­nas con­tra a covid-19, em cará­ter expe­ri­men­tal, requer dela dedi­ca­ção em tem­po inte­gral.

Segun­do o docu­men­to, todo o cor­po téc­ni­co é mobi­li­za­do em cará­ter per­ma­nen­te, para ava­li­ar e deci­dir, com a cele­ri­da­de e urgên­cia neces­sá­ri­as, o pedi­do de auto­ri­za­ção de uso emer­gen­ci­al de qual­quer das vaci­nas de desen­vol­ve­do­res que envi­a­ram seus dados à agên­cia e tenham con­di­ções de qua­li­da­de, efi­cá­cia e segu­ran­ça para serem dis­po­ni­bi­li­za­das à popu­la­ção bra­si­lei­ra.

Compromissos

Como as vaci­nas con­tra a covid-19 ain­da estão em estu­do, “a auto­ri­za­ção de uso emer­gen­ci­al por outro país leva em con­si­de­ra­ção dados e com­pro­mis­sos assu­mi­dos dire­ta­men­te com as auto­ri­da­des daque­le país para a vaci­na­ção de gru­pos espe­cí­fi­cos da sua popu­la­ção”, obser­vou a Anvi­sa.

A agên­cia des­ta­cou que nem todos os paí­ses publi­ca­ram rela­tó­ri­os téc­ni­cos que emba­sa­ram suas deci­sões. Os Esta­dos Uni­dos, o Cana­dá e o Rei­no Uni­do vin­cu­la­ram a con­ces­são de auto­ri­za­ção de uso emer­gen­ci­al à sub­mis­são de dados às suas auto­ri­da­des regu­la­do­ras. Com isso, podem vin­cu­lar a auto­ri­za­ção aos pla­nos e com­pro­mis­sos de moni­to­ra­men­to que serão ado­ta­dos em seu ter­ri­tó­rio, nas popu­la­ções espe­cí­fi­cas que virão a rece­ber as doses da vaci­na. Os três paí­ses têm auto­ri­da­des de refe­rên­cia e com simi­la­ri­da­de regu­la­tó­ria com o Bra­sil.

Segun­do a Anvi­sa, mui­tos dos aspec­tos ava­li­a­dos pela auto­ri­da­de regu­la­do­ra nor­te-ame­ri­ca­na (FDA, do nome em inglês Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on), ou por outras auto­ri­da­des regu­la­do­ras de refe­rên­cia que venham a con­ce­der auto­ri­za­ção de uso emer­gen­ci­al, são seme­lhan­tes aos ava­li­a­dos pela agên­cia bra­si­lei­ra. Isso ocor­re por­que já exis­te entre as prin­ci­pais auto­ri­da­des regu­la­do­ras do mun­do um sig­ni­fi­ca­ti­vo esfor­ço de har­mo­ni­za­ção e coo­pe­ra­ção regu­la­tó­ria na área de vaci­nas.

Ape­sar dis­so, par­te dos dados, com­pro­mis­sos e pla­nos de moni­to­ra­men­to que pre­ci­sam com­por o pedi­do de uso emer­gen­ci­al, refe­re-se exclu­si­va­men­te a rea­li­da­des naci­o­nais. Daí a impor­tân­cia de a Anvi­sa ana­li­sar a vaci­na a ser usa­da no Bra­sil.

Autorização

A agên­cia sali­en­tou que, até o momen­to, nenhu­ma auto­ri­da­de regu­la­do­ra de refe­rên­cia e que par­ti­ci­pa dos mes­mos fóruns téc­ni­cos que a Anvi­sa con­ce­deu auto­ri­za­ção de uso emer­gen­ci­al de for­ma auto­má­ti­ca, base­a­da somen­te na ava­li­a­ção de um outro país.

A Anvi­sa infor­mou ain­da que vem ado­tan­do medi­das de reli­an­ce (prá­ti­ca base­a­da em infor­ma­ções fide­dig­nas de auto­ri­da­des regu­la­do­ras qua­li­fi­ca­das). Essas medi­das per­mi­tem à agên­cia “oti­mi­zar as eta­pas de aná­li­se con­si­de­ran­do as infor­ma­ções já ava­li­a­das por auto­ri­da­des com as quais a agên­cia tem acor­dos de con­fi­den­ci­a­li­da­de e que são mem­bros de fóruns reco­nhe­ci­dos e estru­tu­ra­dos”.

Um exem­plo é o Con­se­lho Inter­na­ci­o­nal para Har­mo­ni­za­ção de Requi­si­tos Téc­ni­cos para Medi­ca­men­tos de Uso Huma­no (ICH, do nome em inglês).

A Anvi­sa asse­gu­rou, por outro lado, que con­ti­nu­a­rá tra­ba­lhan­do, inclu­si­ve nos feri­a­dos e fins de sema­na, para pro­por­ci­o­nar à popu­la­ção bra­si­lei­ra aces­so a vaci­nas con­tra a covid-19, ”com segu­ran­ça, qua­li­da­de, efi­cá­cia”.

Edi­ção: Nádia Fran­co

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