Anvisa destaca importância da adesão do Brasil ao acordo Covax

A Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) con­sider­ou a adesão do gov­er­no brasileiro ao Instru­men­to de Aces­so Glob­al de Vaci­nas con­tra a Covid-19 (Cov­ax Facil­i­ty), aprova­da ontem (4) pelo Sena­do Fed­er­al, uma impor­tante estraté­gia para ampli­ar o aces­so à vaci­nação con­tra a doença e, ao mes­mo tem­po, acel­er­ar o desen­volvi­men­to e a fab­ri­cação de vaci­nas efi­cazes e de qual­i­dade. A Orga­ni­za­ção Mundi­al da Saúde (OMS) asse­gu­ra que as vaci­nas con­tra a covid-19 que serão forneci­das por meio do acor­do Cov­ax aten­dem a rig­orosos padrões inter­na­cionais de qual­i­dade, segu­rança e eficá­cia.

De acor­do com a Anvisa, estão sendo desen­volvi­das atual­mente mais de 200 vaci­nas can­di­datas das quais 56 se encon­tram no está­gio de desen­volvi­men­to clíni­co e 166 no pré-clíni­co. Muitas das vaci­nas can­di­datas estão na Fase 3 de ensaios clíni­cos, que é a eta­pa final antes de um imu­nizante ser aprova­do pelas autori­dades.

Em comu­ni­ca­do divul­ga­do hoje (5), a Anvisa desta­cou que o cenário mundi­al das autor­iza­ções de uso tem­porário e emer­gen­cial das vaci­nas con­tra a covid-19, em caráter exper­i­men­tal, requer dela ded­i­cação em tem­po inte­gral.

Segun­do o doc­u­men­to, todo o cor­po téc­ni­co é mobi­liza­do em caráter per­ma­nente, para avaliar e decidir, com a celeri­dade e urgên­cia necessárias, o pedi­do de autor­iza­ção de uso emer­gen­cial de qual­quer das vaci­nas de desen­volve­dores que enviaram seus dados à agên­cia e ten­ham condições de qual­i­dade, eficá­cia e segu­rança para serem disponi­bi­lizadas à pop­u­lação brasileira.

Compromissos

Como as vaci­nas con­tra a covid-19 ain­da estão em estu­do, “a autor­iza­ção de uso emer­gen­cial por out­ro país leva em con­sid­er­ação dados e com­pro­mis­sos assum­i­dos dire­ta­mente com as autori­dades daque­le país para a vaci­nação de gru­pos especí­fi­cos da sua pop­u­lação”, obser­vou a Anvisa.

A agên­cia desta­cou que nem todos os país­es pub­licaram relatórios téc­ni­cos que embasaram suas decisões. Os Esta­dos Unidos, o Canadá e o Reino Unido vin­cu­laram a con­cessão de autor­iza­ção de uso emer­gen­cial à sub­mis­são de dados às suas autori­dades reg­u­lado­ras. Com isso, podem vin­cu­lar a autor­iza­ção aos planos e com­pro­mis­sos de mon­i­tora­men­to que serão ado­ta­dos em seu ter­ritório, nas pop­u­lações especí­fi­cas que virão a rece­ber as dos­es da vaci­na. Os três país­es têm autori­dades de refer­ên­cia e com sim­i­lar­i­dade reg­u­latória com o Brasil.

Segun­do a Anvisa, muitos dos aspec­tos avali­a­dos pela autori­dade reg­u­lado­ra norte-amer­i­cana (FDA, do nome em inglês Food and Drug Admin­is­tra­tion), ou por out­ras autori­dades reg­u­lado­ras de refer­ên­cia que ven­ham a con­ced­er autor­iza­ção de uso emer­gen­cial, são semel­hantes aos avali­a­dos pela agên­cia brasileira. Isso ocorre porque já existe entre as prin­ci­pais autori­dades reg­u­lado­ras do mun­do um sig­ni­fica­ti­vo esforço de har­mo­niza­ção e coop­er­ação reg­u­latória na área de vaci­nas.

Ape­sar dis­so, parte dos dados, com­pro­mis­sos e planos de mon­i­tora­men­to que pre­cisam com­por o pedi­do de uso emer­gen­cial, ref­ere-se exclu­si­va­mente a real­i­dades nacionais. Daí a importân­cia de a Anvisa anal­is­ar a vaci­na a ser usa­da no Brasil.

Autorização

A agên­cia salien­tou que, até o momen­to, nen­hu­ma autori­dade reg­u­lado­ra de refer­ên­cia e que par­tic­i­pa dos mes­mos fóruns téc­ni­cos que a Anvisa con­cedeu autor­iza­ção de uso emer­gen­cial de for­ma automáti­ca, basea­da somente na avali­ação de um out­ro país.

A Anvisa infor­mou ain­da que vem adotan­do medi­das de reliance (práti­ca basea­da em infor­mações fidedig­nas de autori­dades reg­u­lado­ras qual­i­fi­cadas). Essas medi­das per­mitem à agên­cia “otimizar as eta­pas de análise con­sideran­do as infor­mações já avali­adas por autori­dades com as quais a agên­cia tem acor­dos de con­fi­den­cial­i­dade e que são mem­bros de fóruns recon­heci­dos e estru­tu­ra­dos”.

Um exem­p­lo é o Con­sel­ho Inter­na­cional para Har­mo­niza­ção de Req­ui­si­tos Téc­ni­cos para Medica­men­tos de Uso Humano (ICH, do nome em inglês).

A Anvisa asse­gurou, por out­ro lado, que con­tin­uará tra­bal­han­do, inclu­sive nos feri­ados e fins de sem­ana, para pro­por­cionar à pop­u­lação brasileira aces­so a vaci­nas con­tra a covid-19, ”com segu­rança, qual­i­dade, eficá­cia”.