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Diretoria da Anvisa rejeita importação e uso da Sputnik V

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Repro­du­ção: © Mar­ce­lo Camargo/Agência Bra­sil

Compra da vacina foi solicitada por estados e municípios


Publi­ca­do em 26/04/2021 — 23:33 Por Pedro Rafa­el Vile­la — Repór­ter da Agên­cia Bra­sil — Bra­sí­lia

Os cin­co dire­to­res da Agên­cia Naci­o­nal de Vigi­lân­cia Sani­tá­ria (Anvi­sa) rejei­ta­ram, por una­ni­mi­da­de, a impor­ta­ção e o uso da vaci­na rus­sa Sput­nik V pelo Bra­sil. A deci­são foi toma­da na noi­te des­ta segun­da-fei­ra (26). O imu­ni­zan­te é pro­du­zi­do pelo Ins­ti­tu­to Gama­leya, da Rús­sia. Os dire­to­res do órgão se reu­ni­ram, de for­ma extra­or­di­ná­ria, para ava­li­ar os pedi­dos de nove esta­dos para a aqui­si­ção da vaci­na.

O dire­tor da Anvi­sa, Alex Macha­do Cam­pos, que é o rela­tor do pedi­do, con­si­de­rou que o imu­ni­zan­te pode tra­zer ris­cos à saú­de. Além dis­so, foram apon­ta­das falhas e pen­dên­ci­as na docu­men­ta­ção apre­sen­ta­da pelo fabri­can­te. Ele se base­ou em pare­ce­res téc­ni­cos de três gerên­ci­as da Anvi­sa, que fize­ram uma apre­sen­ta­ção no iní­cio da reu­nião.

“Para os plei­tos ora em deli­be­ra­ção, o rela­tó­rio téc­ni­co da ava­li­a­ção da auto­ri­da­de sani­tá­ria ain­da não foi apre­sen­ta­do, os aspec­tos lacu­no­sos não foram supri­dos, con­for­me as apre­sen­ta­ções téc­ni­cas. Por­tan­to, dian­te de todo o expos­to, veri­fi­ca-se que os plei­tos em aná­li­se não aten­dem, nes­te momen­to, às dis­po­si­ções da Lei 14.124 e da Reso­lu­ção da Dire­to­ria Cole­gi­a­da 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não auto­ri­za­ção dos pedi­dos de impor­ta­ção e dis­tri­bui­ção da vaci­na Sput­nik V soli­ci­ta­dos pelos esta­dos que já rela­ci­o­na­mos”, afir­mou o dire­tor-rela­tor. O voto do rela­tor foi segui­do pelos outros rela­to­res da agên­cia.

A deli­be­ra­ção foi mar­ca­da den­tro do pra­zo esti­pu­la­do pela Lei n º 14.124/21, e de acor­do com a deci­são do minis­tro do Supre­mo Tri­bu­nal Fede­ral (STF) Ricar­do Lewan­dows­ki, que deter­mi­nou a aná­li­se da ques­tão den­tro do pra­zo de 30 dias. Caso não hou­ves­se essa aná­li­se por par­te da Anvi­sa, a vaci­na pode­ria ser impor­ta­da.

Os esta­dos que tive­ram seus pedi­dos ava­li­a­dos pela Anvi­sa foram: Bahia, Acre, Rio Gran­de do Nor­te, Mara­nhão, Mato Gros­so, Piauí, Cea­rá, Ser­gi­pe e Per­nam­bu­co. Além des­ses, tam­bém estão com pedi­dos pen­den­tes de ava­li­a­ção, ain­da den­tro do pra­zo, os esta­dos de Rondô­nia, Ser­gi­pe, Tocan­tins, Ama­pá e Pará, e os muni­cí­pi­os de Nite­rói (RJ) e Mari­cá (RJ). Ao todo, esses pedi­dos somam 66 milhões de doses, que pode­ri­am vaci­nar cer­ca de 33 milhões de pes­so­as, por meio de duas doses.

Antes da vota­ção dos dire­to­res, geren­tes de três depar­ta­men­tos da Anvi­sa apre­sen­ta­ram seus pare­ce­res téc­ni­cos con­tra a com­pra da Sput­nik V. Os rela­tó­ri­os foram incor­po­ra­dos ao voto do dire­tor-rela­tor, Alex Macha­do Cam­pos.

Vírus replicante

Em sua apre­sen­ta­ção, o geren­te-geral de Medi­ca­men­tos e Pro­du­tos Bio­ló­gi­cos da Anvi­sa, Gus­ta­vo Men­des, argu­men­tou que os lotes ana­li­sa­dos mos­tram a pre­sen­ça de ade­no­ví­rus com capa­ci­da­de de repro­du­ção no com­pos­to da vaci­na, o que traz ris­cos à saú­de. A tec­no­lo­gia uti­li­za­da na fabri­ca­ção da Sput­nik V é a do ade­no­ví­rus vetor. Por meio des­sa téc­ni­ca, o códi­go gené­ti­co do Sars-Cov‑2, que é o vírus da covid-19, é inse­ri­do no ade­no­ví­rus e este, ao ser admi­nis­tra­do em seres huma­nos por meio da vaci­na, esti­mu­la as célu­las do orga­nis­mo a pro­du­zir uma res­pos­ta imu­ne.

O ade­no­ví­rus é um vírus que pos­sui uma capa­ci­da­de natu­ral de repli­ca­ção no cor­po huma­no, mas quan­do uti­li­za­do como imu­ni­zan­te, essa capa­ci­da­de de repro­du­ção deve estar neu­tra­li­za­da, o que não teria ocor­ri­do no caso dos lotes da Sput­nik ava­li­a­dos pela Anvi­sa.

“Um dos pon­tos crí­ti­cos, cru­ci­ais, foi a pre­sen­ça de ade­no­ví­rus repli­can­te na vaci­na. Isso sig­ni­fi­ca que o vírus, que deve ser uti­li­za­do ape­nas para car­re­gar o mate­ri­al gené­ti­co do coro­na­ví­rus para as célu­las huma­nas e pro­mo­ver a res­pos­ta imu­ne, ele mes­mo se repli­ca. Isso é uma não con­for­mi­da­de gra­ve”, dis­se Men­des. “Esse ade­no­ví­rus repli­can­te foi detec­ta­do em todos os lotes apre­sen­ta­dos da vaci­na Sput­nik”,

Esse pro­ce­di­men­to, expli­cou o geren­te-geral, está em desa­cor­do com o desen­vol­vi­men­to de qual­quer vaci­na de vetor viral, de acor­do com os parâ­me­tros de auto­ri­da­des regu­la­tó­ri­as dos Esta­dos Uni­dos e da União Euro­peia. Ele aler­tou que, uma vez no orga­nis­mo huma­no, o ade­no­ví­rus repli­can­te pode­ria cau­sar viro­ses e se acu­mu­lar em teci­dos espe­cí­fi­cos do cor­po, como nos rins.

Documentação

Em outra ava­li­a­ção, des­sa vez sobre as empre­sas que fabri­cam a vaci­na, a Gerên­cia Geral de Ins­pe­ção e Fis­ca­li­za­ção da Anvi­sa infor­mou que não foi apre­sen­ta­do o rela­tó­rio téc­ni­co de apro­va­ção do imu­ni­zan­te rus­so para veri­fi­car o con­tro­le de qua­li­da­de na fabri­ca­ção.

Por cau­sa dis­so, a Anvi­sa ana­li­sou docu­men­tos pró­pri­os e de outras auto­ri­da­des regu­la­tó­ri­as inter­na­ci­o­nais e soli­ci­tou a rea­li­za­ção de uma ins­pe­ção pre­sen­ci­al em duas das empre­sas que fabri­cam a vaci­na na Rús­sia, a Gene­rium e a Ufa­VI­TA. A ins­pe­ção no Ins­ti­tu­to Gama­leya, que é o desen­vol­ve­dor da vaci­na, foi nega­da pelo gover­no rus­so. Essa ins­pe­ção foi rea­li­za­da ao lon­go da sema­na pas­sa­da por três téc­ni­cos envi­a­dos pela agên­cia. Na visi­ta, de acor­do com a geren­te de ins­pe­ção, Ana Caro­li­na Meri­no, foram cons­ta­das não con­for­mi­da­des na fabri­ca­ção da vaci­na, que impac­tam, entre outras, na garan­tia de este­ri­li­da­de do pro­du­to.

“Nes­te momen­to, o ris­co ine­ren­te à fabri­ca­ção não é pos­sí­vel de ser supe­ra­do, tan­to para o insu­mo fabri­ca­do pela Gene­rium quan­to pelos pro­du­tos aca­ba­dos fabri­ca­dos pela Gene­rium e pela Ufa­VI­TA, então a nos­sa gerên­cia não reco­men­da a impor­ta­ção da vaci­na”, afir­mou.

Em outro pare­cer, a geren­te-geral de Moni­to­ra­men­to de Pro­du­tos Sujei­tos à Vigi­lân­cia Sani­tá­ria da Anvi­sa, Suzie Marie Gomes, afir­mou haver fal­ta de infor­ma­ções con­clu­si­vas sobre even­tos adver­sos de cur­to, médio e lon­go pra­zos decor­ren­tes do uso da vaci­na, o que pre­ju­di­ca a ava­li­a­ção do pro­du­to. “Eu cha­mo a aten­ção tam­bém para que a ausên­cia de dados tam­bém é infor­ma­ção. A ausên­cia de com­pro­va­ção é con­si­de­ra­da uma evi­dên­cia, e uma evi­dên­cia for­te, sobre­tu­do quan­do temos uma esti­ma­ti­va de popu­la­ção expos­ta ao ris­co que bei­ra os 15 milhões de cida­dãos”, afir­mou.

Edi­ção: Fábio Mas­sal­li

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