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Sputnik V tem aspectos de biossegurança aprovados por órgão técnico

MOSCOW, RUSSIA - DECEMBER 28, 2020: A dose of the Gam-COVID-Vak (Sputnik V) vaccine is on display during vaccination against COVID-19 at Branch No 8 of Moscow's outpatient clinic No 121. Vladimir Gerdo/TASS.No use Russia.
Repro­du­ção: © Vla­di­mir Gerdo/TASS/ Reuters/Direitos reser­va­dos

Imunizante ainda precisa de aval da Anvisa para ser aplicado no Brasil


Publi­ca­do em 26/04/2021 — 19:55  / Por Jonas Valen­te – Repór­ter Agên­cia Bra­sil — Bra­sí­lia

A Comis­são Téc­ni­ca Naci­o­nal de Bios­se­gu­ran­ça (CTN­Bio) apro­vou requi­si­tos de bios­se­gu­ran­ça da vaci­na Sput­nik V, desen­vol­vi­da pelo Ins­ti­tu­to rus­so Gama­leya em par­ce­ria com a far­ma­cêu­ti­ca bra­si­lei­ra União Quí­mi­ca.

A apro­va­ção da CTN­Bio é con­di­ção para a inser­ção de qual­quer orga­nis­mo gene­ti­ca­men­te modi­fi­ca­do no mer­ca­do bra­si­lei­ro, a exem­plo de vaci­nas como a Spu­ti­nik V. Con­tu­do, o uso do imu­ni­zan­te depen­de de apro­va­ção tam­bém da Agên­cia Naci­o­nal de Vigi­lân­cia Sani­tá­ria. A aná­li­se da Agên­cia teve iní­cio na tar­de des­ta segun­da-fei­ra (26).

Segun­do a CTN­BIo, órgão liga­do ao Minis­té­rio da Ciên­cia, Tec­no­lo­gia e Ino­va­ções (MCTI), a aná­li­se das infor­ma­ções teve iní­cio na sema­na pas­sa­da. Foram soli­ci­ta­dos docu­men­tos adi­ci­o­nais à União Quí­mi­ca, como infor­ma­ções sobre o méto­do de obten­ção de linha­gens de ade­no­ví­rus.

A União Quí­mi­ca entre­gou à CTN­Bio a docu­men­ta­ção exi­gi­da. Os inte­gran­tes da Comis­são enten­de­ram que os dados com­ple­men­ta­res aten­de­ram às exi­gên­ci­as neces­sá­ri­as para a apro­va­ção.

De acor­do com a comis­são, a apro­va­ção dos aspec­tos de bios­se­gu­ran­ça é pas­so impor­tan­te para o pro­ces­so de ava­li­a­ção e even­tu­al per­mis­são da impor­ta­ção e ou do regis­tro defi­ni­ti­vo da vaci­na.

Importação

A Dire­to­ria Cole­gi­a­da da Anvi­sa deli­be­ra na noi­te des­ta segun­da-fei­ra o pedi­do de gover­na­do­res para a impor­ta­ção em cará­ter espe­ci­al de doses da Sput­nik V. Essa soli­ci­ta­ção não con­sis­te no regis­tro com­ple­to e defi­ni­ti­vo, mas se baseia na legis­la­ção atu­al vol­ta­da para medi­das de com­ba­te à pan­de­mia, que abre a pos­si­bi­li­da­de da impor­ta­ção de imu­ni­zan­tes auto­ri­za­dos por órgãos sani­tá­ri­os de uma série de paí­ses.

Já a apro­va­ção da CTN­Bio faz par­te das exi­gên­ci­as fei­tas para imu­ni­zan­tes que lidem com orga­nis­mos gene­ti­ca­men­te modi­fi­ca­dos. Mas a apro­va­ção da CTN­Bio não é sufi­ci­en­te para a via­bi­li­za­ção da impor­ta­ção, do regis­tro em cará­ter emer­gen­ci­al ou do regis­tro defi­ni­ti­vo.

Edi­ção: Ali­ne Leal

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