Anvisa dá 15 dias para Saúde esclarecer informações sobre autotestes

A dire­to­ria da Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) adiou, nes­ta quar­ta-feira (19), a pro­pos­ta de lib­er­ação de apli­cação de testes rápi­dos de antígeno para covid-19, os chama­dos autotestes. O placar da votação foi de qua­tro votos con­trários à lib­er­ação com as infor­mações atu­ais con­tra um voto a favor da lib­er­ação ime­di­a­ta.

Segun­do os dire­tores da agên­cia, a decisão foi moti­va­da pela fal­ta de políti­ca públi­ca por parte do Min­istério da Saúde. O con­sel­ho deu um pra­zo de 15 dias para que a pas­ta apre­sente infor­mações com­ple­mentares ao pedi­do de lib­er­ação de autotestes.

A rela­to­ra do caso, Cris­tiane Jour­dan, apre­sen­tou pare­cer com a avali­ação da procu­rado­ria da agên­cia de que o Min­istério não insti­tu­iu uma políti­ca públi­ca para os autotestes. Ela infor­mou que solic­i­tou esclarec­i­men­tos à Saúde sobre a for­mal­iza­ção da políti­ca públi­ca para os autotestes, mas que não rece­beu respostas até o iní­cio da reunião.

Liberação excepcional

Con­tu­do, diante do cenário epi­demi­ológi­co da pan­demia no Brasil, a rela­to­ra sug­eriu que seria pos­sív­el uma lib­er­ação do uso desse méto­do de exame de antígeno para detec­tar a pre­sença do coro­n­avírus, des­de que condi­ciona­do a deter­mi­na­dos critérios.

“Diante do recrude­sci­men­to expo­nen­cial dos casos e do pro­nun­ci­a­men­to da Orga­ni­za­ção Mundi­al da Saúde (OMS) de que a pan­demia está longe de acabar, esta agên­cia enten­deu que a reg­u­lação pode ser edi­ta­da em caráter de excep­cional­i­dade para ampli­ar a testagem, inde­pen­den­te­mente da existên­cia de políti­cas públi­cas”, propôs Jour­dan.

Como foi a votação

A dire­to­ra elaborou uma pro­pos­ta de reg­u­la­men­tação pre­ven­do exigên­cias, como lin­guagem clara e ade­qua­da ao públi­co sobre cautela e ori­en­tações, infor­mar usuários sobre condições ambi­en­tais e sobre uso seguro e efi­caz, e ain­da sobre a cor­re­ta inter­pre­tação dos resul­ta­dos.

A pop­u­lação tam­bém dev­erá ser ori­en­ta­da sobre o fato de o resul­ta­do neg­a­ti­vo não elim­i­nar a pos­si­bil­i­dade de infecção. A dire­to­ra citou a neces­si­dade de um canal de atendi­men­to para ori­en­tar e encam­in­har deman­das sobre uso do pro­du­to, inter­pre­tação dos resul­ta­dos e como pro­ced­er após a real­iza­ção, entre out­ros pon­tos.

O dire­tor Rômi­son Mota argu­men­tou de for­ma con­trária à lib­er­ação excep­cional sem que haja uma políti­ca públi­ca defini­da pelo Min­istério da Saúde para o tema. Ele foi o autor da pro­pos­ta vence­do­ra de solic­i­tar diligên­cia para que o MS “aten­da à req­ui­sição ao ofí­cio da rela­to­ra e out­ras infor­mações que sejam con­sid­er­adas necessárias para pos­te­ri­or aprovação da matéria”, no pra­zo de 15 dias.

O dire­tor Alex Cam­pos seguiu a posição de Mota diante da ausên­cia da inclusão dos autotestes no plano de testagem para covid-19 do Min­istério da Saúde. “Não é pos­sív­el que uma solução cause, ao final, qual­quer espé­cie de dúvi­da à pop­u­lação, autori­dades e profis­sion­ais de saúde. O fato é que a solução trazi­da, ape­sar do esforço, condi­ciona o resul­ta­do a uma políti­ca que está por vir”, assi­nalou.

A dire­to­ra Meiruze Fre­itas defend­eu a importân­cia da lib­er­ação dos autotestes, des­de que a par­tir de uma políti­ca públi­ca e com infor­mações sobre como a estraté­gia de uso seria imple­men­ta­da pelos gov­er­nos fed­er­al, estad­u­ais e munic­i­pais.

“O proces­so reg­u­latório está maduro para sair a qual­quer momen­to, pron­to para aten­der à maior neces­si­dade da pop­u­lação. A autotestagem é estraté­gia impor­tante, mas não pode ser mac­u­la­da e ter erros quan­to à inter­pre­tação em relação a aces­so, à con­strução de uma dire­triz de con­t­role”, desta­cou.

O dire­tor-pres­i­dente, Antônio Bar­ra Tor­res, comen­tou que a nota téc­ni­ca envi­a­da pelo Min­istério da Saúde na sem­ana pas­sa­da sobre o tema não car­ac­ter­i­za uma políti­ca públi­ca e que o plano de testagem do Min­istério segue restringin­do o teste rápi­do de antígeno ape­nas a unidades de saúde e far­má­cias.

Ele elen­cou questões que pre­cisam ser tratadas pela políti­ca públi­ca nacional sobre o tema, tais como: for­ma de com­pi­lação de dados, trans­for­mação de dados em noti­fi­cações, locais onde o exame pode ser feito, fluxo de um paciente pos­i­ti­vo ain­da ten­do de recor­rer a out­ros locais para que noti­fi­cação seja con­cluí­da, preparação dos pos­tos para rece­ber de for­ma mais seg­re­ga­da pes­soas com resul­ta­do pos­i­ti­vo e a cam­pan­ha de infor­mação para autoteste.