Butantan protocola pedido de realização de estudo de vacina na Anvisa

O Insti­tu­to Butan­tan pro­to­colou na Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa), na noite de hoje (26), o  pedi­do para real­iza­ção de estu­do fase 1 e 2 da vaci­na Butan­vac. O insti­tu­to entre­gou o Dos­siê de Desen­volvi­men­to Clíni­co de Medica­men­to (DDCM) ref­er­ente ao imu­nizante.

A agên­cia infor­mou, em nota, que vai anal­is­ar “a pro­pos­ta de estu­do , o número de par­tic­i­pantes e os dados de segu­rança obti­dos até o momen­to nos estu­dos pré-clíni­cos que são real­iza­dos em lab­o­ratório e ani­mais.”

Após a impren­sa ter divul­ga­do que a vaci­na do Butan­tan teria sido desen­volvi­da no Insti­tu­to Mount Sinai, nos Esta­dos Unidos, o insti­tu­to divul­gou uma nota em que reafir­ma que a pro­dução da Butan­Vac será 100% brasileira.

Segun­do a nota, o insti­tu­to fir­mou uma parce­ria e tem a licença de uso e explo­ração de parte da tec­nolo­gia que foi desen­volvi­da pela Icahn School of Med­i­cine do Hos­pi­tal Mount Sinai de Nova Iorque para se obter o vírus

“O uso dessa tec­nolo­gia é livre do paga­men­to de roy­al­ties (roy­al­ty free) e pode ser feito por qual­quer insti­tu­ição de pesquisa em qual­quer parte do mun­do. Isso foi ado­ta­do para essa tec­nolo­gia com o obje­ti­vo de acel­er­ar o desen­volvi­men­to de vaci­nas con­tra o coro­n­avírus”, infor­mou o Butan­tan.

O insti­tu­to esclarece que ape­nas a tec­nolo­gia desen­volvi­da nos Esta­dos Unidos para obtenção do vírus não é sufi­ciente para se desen­volver uma vaci­na e é quan­do começa o “desen­volvi­men­to da vaci­na com­ple­ta­mente com tec­nolo­gia do Butan­tan”. “Entre as eta­pas feitas total­mente por téc­ni­cas desen­volvi­das pelo insti­tu­to paulista, estão a mul­ti­pli­cação do vírus, condições de cul­ti­vo, ingre­di­entes, adap­tação aos ovos, con­ser­vação, purifi­cação, ina­ti­vação do vírus, escalon­a­men­to de dos­es, estu­dos clíni­cos e reg­u­latórios, além do reg­istro.”

O Butan­tan ain­da desta­cou que o con­sór­cio inter­na­cional tem um papel impor­tante na “con­cepção da tec­nolo­gia e no suporte téc­ni­co para o desen­volvi­men­to do imuno­bi­ológi­co, algo impre­scindív­el para uma vaci­na segu­ra e efi­caz.”