Diretoria da Anvisa rejeita importação e uso da Sputnik V

Os cin­co dire­tores da Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) rejeitaram, por una­n­im­i­dade, a impor­tação e o uso da vaci­na rus­sa Sput­nik V pelo Brasil. A decisão foi toma­da na noite des­ta segun­da-feira (26). O imu­nizante é pro­duzi­do pelo Insti­tu­to Gama­leya, da Rús­sia. Os dire­tores do órgão se reuni­ram, de for­ma extra­ordinária, para avaliar os pedi­dos de nove esta­dos para a aquisição da vaci­na.

O dire­tor da Anvisa, Alex Macha­do Cam­pos, que é o rela­tor do pedi­do, con­sider­ou que o imu­nizante pode traz­er riscos à saúde. Além dis­so, foram apon­tadas fal­has e pendên­cias na doc­u­men­tação apre­sen­ta­da pelo fab­ri­cante. Ele se baseou em pare­ceres téc­ni­cos de três gerên­cias da Anvisa, que fiz­er­am uma apre­sen­tação no iní­cio da reunião.

“Para os pleitos ora em delib­er­ação, o relatório téc­ni­co da avali­ação da autori­dade san­itária ain­da não foi apre­sen­ta­do, os aspec­tos lacunosos não foram supri­dos, con­forme as apre­sen­tações téc­ni­cas. Por­tan­to, diante de todo o expos­to, ver­i­fi­ca-se que os pleitos em análise não aten­dem, neste momen­to, às dis­posições da Lei 14.124 e da Res­olução da Dire­to­ria Cole­gia­da 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autor­iza­ção dos pedi­dos de impor­tação e dis­tribuição da vaci­na Sput­nik V solic­i­ta­dos pelos esta­dos que já rela­cionamos”, afir­mou o dire­tor-rela­tor. O voto do rela­tor foi segui­do pelos out­ros rela­tores da agên­cia.

A delib­er­ação foi mar­ca­da den­tro do pra­zo estip­u­la­do pela Lei n º 14.124/21, e de acor­do com a decisão do min­istro do Supre­mo Tri­bunal Fed­er­al (STF) Ricar­do Lewandows­ki, que deter­mi­nou a análise da questão den­tro do pra­zo de 30 dias. Caso não hou­vesse essa análise por parte da Anvisa, a vaci­na pode­ria ser impor­ta­da.

Os esta­dos que tiver­am seus pedi­dos avali­a­dos pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maran­hão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Per­nam­bu­co. Além dess­es, tam­bém estão com pedi­dos pen­dentes de avali­ação, ain­da den­tro do pra­zo, os esta­dos de Rondô­nia, Sergipe, Tocan­tins, Amapá e Pará, e os municí­pios de Niterói (RJ) e Mar­icá (RJ). Ao todo, ess­es pedi­dos somam 66 mil­hões de dos­es, que pode­ri­am vaci­nar cer­ca de 33 mil­hões de pes­soas, por meio de duas dos­es.

Antes da votação dos dire­tores, ger­entes de três depar­ta­men­tos da Anvisa apre­sen­taram seus pare­ceres téc­ni­cos con­tra a com­pra da Sput­nik V. Os relatórios foram incor­po­ra­dos ao voto do dire­tor-rela­tor, Alex Macha­do Cam­pos.

Vírus replicante

Em sua apre­sen­tação, o ger­ente-ger­al de Medica­men­tos e Pro­du­tos Biológi­cos da Anvisa, Gus­ta­vo Mendes, argu­men­tou que os lotes anal­isa­dos mostram a pre­sença de ade­n­ovírus com capaci­dade de repro­dução no com­pos­to da vaci­na, o que traz riscos à saúde. A tec­nolo­gia uti­liza­da na fab­ri­cação da Sput­nik V é a do ade­n­ovírus vetor. Por meio dessa téc­ni­ca, o códi­go genéti­co do Sars-Cov­‑2, que é o vírus da covid-19, é inseri­do no ade­n­ovírus e este, ao ser admin­istra­do em seres humanos por meio da vaci­na, estim­u­la as célu­las do organ­is­mo a pro­duzir uma respos­ta imune.

O ade­n­ovírus é um vírus que pos­sui uma capaci­dade nat­ur­al de repli­cação no cor­po humano, mas quan­do uti­liza­do como imu­nizante, essa capaci­dade de repro­dução deve estar neu­tral­iza­da, o que não teria ocor­ri­do no caso dos lotes da Sput­nik avali­a­dos pela Anvisa.

“Um dos pon­tos críti­cos, cru­ci­ais, foi a pre­sença de ade­n­ovírus repli­cante na vaci­na. Isso sig­nifi­ca que o vírus, que deve ser uti­liza­do ape­nas para car­regar o mate­r­i­al genéti­co do coro­n­avírus para as célu­las humanas e pro­mover a respos­ta imune, ele mes­mo se repli­ca. Isso é uma não con­formi­dade grave”, disse Mendes. “Esse ade­n­ovírus repli­cante foi detec­ta­do em todos os lotes apre­sen­ta­dos da vaci­na Sput­nik”,

Esse pro­ced­i­men­to, expli­cou o ger­ente-ger­al, está em desacor­do com o desen­volvi­men­to de qual­quer vaci­na de vetor viral, de acor­do com os parâmet­ros de autori­dades reg­u­latórias dos Esta­dos Unidos e da União Europeia. Ele aler­tou que, uma vez no organ­is­mo humano, o ade­n­ovírus repli­cante pode­ria causar viros­es e se acu­mu­lar em teci­dos especí­fi­cos do cor­po, como nos rins.

Documentação

Em out­ra avali­ação, dessa vez sobre as empre­sas que fab­ri­cam a vaci­na, a Gerên­cia Ger­al de Inspeção e Fis­cal­iza­ção da Anvisa infor­mou que não foi apre­sen­ta­do o relatório téc­ni­co de aprovação do imu­nizante rus­so para ver­i­ficar o con­t­role de qual­i­dade na fab­ri­cação.

Por causa dis­so, a Anvisa anal­isou doc­u­men­tos próprios e de out­ras autori­dades reg­u­latórias inter­na­cionais e solic­i­tou a real­iza­ção de uma inspeção pres­en­cial em duas das empre­sas que fab­ri­cam a vaci­na na Rús­sia, a Gener­i­um e a UfaVI­TA. A inspeção no Insti­tu­to Gama­leya, que é o desen­volve­dor da vaci­na, foi nega­da pelo gov­er­no rus­so. Essa inspeção foi real­iza­da ao lon­go da sem­ana pas­sa­da por três téc­ni­cos envi­a­dos pela agên­cia. Na visi­ta, de acor­do com a ger­ente de inspeção, Ana Car­oli­na Meri­no, foram con­stadas não con­formi­dades na fab­ri­cação da vaci­na, que impactam, entre out­ras, na garan­tia de ester­il­i­dade do pro­du­to.

“Neste momen­to, o risco iner­ente à fab­ri­cação não é pos­sív­el de ser super­a­do, tan­to para o insumo fab­ri­ca­do pela Gener­i­um quan­to pelos pro­du­tos acaba­dos fab­ri­ca­dos pela Gener­i­um e pela UfaVI­TA, então a nos­sa gerên­cia não recomen­da a impor­tação da vaci­na”, afir­mou.

Em out­ro pare­cer, a ger­ente-ger­al de Mon­i­tora­men­to de Pro­du­tos Sujeitos à Vig­ilân­cia San­itária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afir­mou haver fal­ta de infor­mações con­clu­si­vas sobre even­tos adver­sos de cur­to, médio e lon­go pra­zos decor­rentes do uso da vaci­na, o que prej­u­di­ca a avali­ação do pro­du­to. “Eu chamo a atenção tam­bém para que a ausên­cia de dados tam­bém é infor­mação. A ausên­cia de com­pro­vação é con­sid­er­a­da uma evidên­cia, e uma evidên­cia forte, sobre­tu­do quan­do temos uma esti­ma­ti­va de pop­u­lação expos­ta ao risco que beira os 15 mil­hões de cidadãos”, afir­mou.