Covid-19: primeiros testes de vacina brasileira terão 400 voluntários

Os testes clíni­cos da vaci­na SpiN-TEC con­tra covid-19, desen­volvi­da por pesquisadores do CT Vaci­nas da Uni­ver­si­dade Fed­er­al de Minas Gerais (UFMG) e pela Fun­dação Oswal­do Cruz (Fiocruz), vão começar com um grupo de 432 vol­un­tários, segun­do detal­h­es divul­ga­dos hoje (3), após a aprovação dos exper­i­men­tos pela Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa).  

Segun­do a Fiocruz, os ensaios clíni­cos começam assim que a Comis­são Nacional de Éti­ca em Pesquisa (Conep) reval­i­dar a aprovação con­ce­di­da ante­ri­or­mente, o que é necessário para con­tem­plar as recomen­dações apre­sen­tadas no pare­cer da Anvisa.

Os testes clíni­cos, ou seja, os testes de uma vaci­na em humanos, incluem três fas­es antes de os desen­volve­dores solic­itarem o reg­istro dos resul­ta­dos às agên­cias reg­u­lado­ras. Na fase 1, é avali­a­da a segu­rança da vaci­na em um grupo pequeno de vol­un­tários. Na fase 2, os pesquisadores aumen­tam o número de vol­un­tários e tes­tam tam­bém a respos­ta imunológ­i­ca da vaci­na pro­pos­ta. Por últi­mo, na fase 3, o número de vol­un­tários é ain­da maior, para que seja tes­ta­da a eficá­cia da vaci­na na com­para­ção com um grupo con­t­role.

No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 vol­un­tários, para ver­i­ficar pos­síveis efeitos colat­erais da vaci­na, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre out­ros. Os vol­un­tários serão obser­va­dos durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja prob­le­mas den­tro de qua­tro a seis meses após o iní­cio da fase 1.

Na fase 2, o estu­do con­tará com 360 vol­un­tários. Além da segu­rança, os pesquisadores vão obser­var nes­sa eta­pa o nív­el de anti­cor­pos ger­a­dos e a respos­ta dos lin­fóc­i­tos, estru­turas que, jun­tas, poderão garan­tir a pro­teção do organ­is­mo con­tra o vírus SARS-CoV­‑2.

Segun­do a Fiocruz, nas duas eta­pas, os vol­un­tários serão divi­di­dos em dois gru­pos: um com par­tic­i­pantes com idade entre 18 e 54 anos, que pas­sará pelos testes primeiro; e out­ro, com pes­soas com idade entre 55 e 85 anos. Os cien­tis­tas querem enten­der se a faixa etária pode inter­ferir na respos­ta imunológ­i­ca e tam­bém na segu­rança da vaci­na.

O lote clíni­co de vaci­nas que serão apli­cadas nos 432 vol­un­tários durante as fas­es 1 e 2 já está pron­to. Segun­do o pesquisador Ricar­do Gazz­inel­li, coor­de­nador do pro­je­to, depois do desen­volvi­men­to do proces­so de pro­dução do ingre­di­ente far­ma­cêu­ti­co ati­vo (IFA) no CT-Vaci­nas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi trans­feri­do para a Uni­ver­si­dade de Nebras­ka, nos Esta­dos Unidos, onde ocor­reu a fab­ri­cação do lote. O envase, por sua vez, foi real­iza­do no Com­plexo Indus­tri­al Far­ma­cêu­ti­co Cristália, em São Paulo.

Além de se provar efi­caz, a SpiN-TEC pre­cis­ará igualar ou super­ar a eficá­cia das vaci­nas já exis­tentes no mer­ca­do, para que sua aprovação seja con­ce­di­da, uma vez que a maio­r­ia da pop­u­lação já está imu­niza­da e a vaci­na será usa­da como dose de reforço.

Caso seja aprova­da nas primeiras duas fas­es, o imu­nizante ain­da pas­sará pela fase 3 de testes que deve envolver cer­ca de 4 mil vol­un­tários, e a pro­dução das vaci­nas que serão uti­lizadas con­tará com uma parce­ria que já foi fir­ma­da com a Fun­dação Eze­quiel Dias (Funed), lab­o­ratório cen­tral do esta­do de Minas Gerais, para a fab­ri­cação do IFA. O envase deve ser feito por uma empre­sa brasileira do setor pri­va­do que já man­i­festou inter­esse na com­er­cial­iza­ção da SpiN-TEC em caso de con­fir­mação de sua segu­rança e eficá­cia, segun­do a Fiocruz.

Os testes lab­o­ra­to­ri­ais real­iza­dos, até o momen­to, mostram que a vaci­na con­fere pro­teção con­tra o agrava­men­to de casos de covid-19 sem causar efeitos colat­erais rel­e­vantes em camundon­gos e pri­matas não humanos.

Nova tecnologia

A vaci­na SpiN-TEC tem tec­nolo­gia difer­ente das qua­tro vaci­nas con­tra covid-19 usadas até ago­ra no Brasil: Coro­n­aVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfiz­er e Janssen. Ela usa a fusão de duas pro­teí­nas do SARS-CoV­‑2, S e N, para for­mar uma pro­teí­na “quimera”. Segun­do os desen­volve­dores, essa asso­ci­ação con­fere à SpiN-TEC um difer­en­cial em relação aos demais imu­nizantes, que miram ape­nas a pro­teí­na S, por ser aque­la que o vírus uti­liza para invadir as célu­las humanas.

O prob­le­ma de atacar ape­nas a pro­teí­na S é que ela tam­bém é a que mais acu­mu­lou mutações ao lon­go da evolução do novo coro­n­avírus, o que deu às novas vari­antes mais efi­ciên­cia con­tra os anti­cor­pos neu­tral­izantes. A pro­teí­na N, por out­ro lado, é menos sujei­ta às mutações que ger­aram novas vari­antes.

Além da segu­rança da vaci­na, o estu­do em humanos quer provar que, por con­ter a quimera com as duas pro­teí­nas, a SpiN-TEC poderá ofer­e­cer pro­teção con­tra o coro­n­avírus e suas vari­antes, sem dar a elas maior chance de escape.

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