Anvisa atualiza andamento de análises de vacina contra covid-19

A Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) atu­al­i­zou neste sába­do (13) o anda­men­to sobre anális­es das vaci­nas con­tra a covid-19 sub­meti­das à agên­cia reg­u­lado­ra.

A Pfiz­er, que tem o pedi­do de reg­istro defin­i­ti­vo do imu­nizante Comir­naty em análise, solic­i­tou a emis­são do Cer­ti­fi­ca­do de Boas Práti­cas de Fab­ri­cação (CBPF) para mais três locais de fab­ri­cação, além dos qua­tro locais cer­ti­fi­ca­dos ante­ri­or­mente.

A Anvisa está avalian­do os pedi­dos com base no históri­co de inspeções e daque­las real­izadas por out­ras autori­dades par­tic­i­pantes do esque­ma de Coop­er­ação em Inspeção Far­ma­cêu­ti­ca (PIC/S, da sigla em inglês — Phar­ma­ceu­ti­cal Inspec­tion Co-oper­a­tion Scheme).

Outras vacinas

A Bharat Biotech e a Pre­cisa Far­ma­cêu­ti­ca estão preparan­do as infor­mações necessárias para sub­me­terem à Anvisa o pedi­do de estu­do clíni­co fase 3 do imu­nizante Cov­ax­in. As far­ma­cêu­ti­cas acor­daram com a reg­u­lado­ra uma inspeção em sua fábri­ca local­iza­da na Índia nos primeiros dias de março, uma vez que a autori­dade Indi­ana não par­tic­i­pa do PIC/S.

A União Quími­ca, respon­sáv­el pela vaci­na Sput­nik V no Brasil, per­manece em reuniões com a Anvisa. O lab­o­ratório solic­i­tou a cer­ti­fi­cação da fábri­ca de Guarul­hos (SP), onde pre­tende realizar a for­mu­lação e o envase do medica­men­to.

A Anvisa agen­dou a vis­to­ria para o perío­do de 8 a 12 de março. A cer­ti­fi­cação para os locais de fab­ri­cação do IFA, o insumo far­ma­cêu­ti­co ati­vo, no Dis­tri­to Fed­er­al e na Rús­sia, não foi solic­i­ta­da até o momen­to.

Segun­do a Anvisa, as datas das inspeções foram acor­dadas com as empre­sas far­ma­cêu­ti­cas.