Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen

A Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) aprovou a autor­iza­ção tem­porária para uso, em caráter emer­gen­cial, da vaci­na da Janssen, um braço da John­son & John­son. O gov­er­no fed­er­al já adquir­iu 38 mil­hões de dos­es do imu­nizante.

Seguin­do a recomen­dação da área téc­ni­ca da Anvisa, a maio­r­ia dos dire­tores votou pela per­mis­são de uso com base em uma avali­ação de que os bene­fí­cios da vaci­na super­am os riscos trazi­dos por ela.

A posição foi pux­a­da pela rela­to­ra, dire­to­ra Meiruze Fre­itas. “Esta rela­to­ria con­clui que os espe­cial­is­tas da Anvisa avaliaram que vaci­na atende às expec­ta­ti­vas da agên­cia quan­to aos req­ui­si­tos de qual­i­dade, segu­rança e eficá­cia”, con­cluiu.

Con­forme a área téc­ni­ca, o imu­nizante pode ser apli­ca­do em pes­soas com mais de 18 anos, com ou sem comor­bidades. A eficá­cia ger­al demon­stra­da pela far­ma­cêu­ti­ca no proces­so de sub­mis­são foi de 66,9%. Quan­do con­sid­er­a­dos casos graves, a eficá­cia com­pro­va­da foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Difer­ente­mente das vaci­nas de out­ros fab­ri­cantes, a da Janssen tem eficá­cia com ape­nas uma dose. Esta foi a quin­ta vaci­na aprovadas pela Anvisa, entre aque­las que obtiver­am reg­istro e as per­mi­ti­das em caráter emer­gen­cial.

O ger­ente ger­al de Medica­men­tos e Pro­du­tos Biológi­cos da Anvisa, Gus­ta­vo Mendes, afir­mou que os estu­dos e doc­u­men­tação anal­isa­dos pela equipe téc­ni­ca da agên­cia con­fir­maram a eficá­cia e as condições ade­quadas para o uso no com­bate à covid-19.

Segun­do Mendes, a vaci­na tem duração de até três meses com armazena­men­to entre 2º e 8ª. Quan­do reti­ra­dos do acondi­ciona­men­to tér­mi­co, os lotes ou fras­cos têm até seis horas para serem uti­liza­dos man­ten­do a eficá­cia.

Na análise sobre a cadeia pro­du­ti­va da vaci­na, foram avali­a­dos os difer­entes locais onde ela ou algum insumo usa­do são desen­volvi­dos. A ger­ente ger­al de Inspeção e Fis­cal­iza­ção San­itária, Ana Car­oli­na Araújo, infor­mou que foram apre­sen­tadas infor­mações sobre oito locais na cadeia pro­du­ti­va. “A estru­tu­ra físi­ca das plan­tas fab­ris e ativi­dades e os sis­temas de garan­tia da qual­i­dade se mostraram sat­is­fatórios”, afir­mou.

As equipes téc­ni­cas da Anvisa tam­bém exam­i­naram prob­le­mas de even­tu­ais riscos adver­sos, sem que essas pos­si­bil­i­dades ten­ham sido rev­e­ladas para além das reações nor­mais da vaci­nação.

Gus­ta­vo Mendes desta­cou alguns pon­tos que care­cem de mais infor­mações, denom­i­na­dos no proces­so de “incertezas”. “Ain­da pre­cisam ser ger­a­dos dados para sub­sidiar o proces­so de fab­ri­cação em larga escala. Nem todos os locais de fab­ri­cação têm a sua larga escala, a sua capaci­dade de fab­ri­cação de lotes indus­tri­ais, bem car­ac­ter­i­za­da”, comen­tou.

Mes­mo assim, tan­to os rep­re­sen­tantes da área téc­ni­ca quan­to os dire­tores da Anvisa destacaram que os bene­fí­cios super­am os riscos. A rela­to­ra Meiruze Fre­itas ressaltou que a agên­cia con­tin­uará mon­i­toran­do a apli­cação da vaci­na e poderá deman­dar novas infor­mações ou medi­das de mit­i­gação de riscos.

A rela­to­ra tam­bém desta­cou o fato dos estu­dos clíni­cos não terem anal­isa­do a eficá­cia da vaci­na para novas vari­antes do coro­n­avírus. Assim, esse aspec­to ain­da está car­ente de com­pro­vação por novos ensaios clíni­cos.

Meiruze lem­brou a importân­cia de as equipes de saúde não mis­tu­rarem as vaci­nas. A imu­niza­ção com vaci­nas já aprovadas em esque­ma de duas dos­es devem ser fei­ta com o mes­mo tipo de vaci­na. “Não há resul­ta­dos sufi­cientes sobre os resul­ta­dos com vaci­nas de dois fab­ri­cantes difer­entes”, afir­mou.

“O desen­volvi­men­to de novas vaci­nas é com­plexo, mas, neste momen­to da pan­demia, a ciên­cia per­mi­tiu o desen­volvi­men­to de pro­du­tos bas­tante infe­ri­ores aos nor­mal­mente prat­i­ca­dos. Tal situ­ação faz com que o reg­u­lador deva con­sid­er­ar todas as infor­mações bene­fí­cio-risco. Todas os cin­co pedi­dos autor­iza­dos até ago­ra foram anal­isa­dos de for­ma rig­orosa”, disse o dire­tor Alex Cam­pos.