Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac

A Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) deter­mi­nou o recol­hi­men­to de alguns lotes da vaci­na Coro­n­aVac, con­tra a covid-19, que foram inter­di­ta­dos após con­statação de que “dados apre­sen­ta­dos pelo lab­o­ratório não com­pro­vam a real­iza­ção do envase da vaci­na em condições sat­is­fatórias de boas práti­cas de fab­ri­cação”.

A deter­mi­nação foi anun­ci­a­da hoje (22) por meio da Res­olução (RE) 3.609, que deter­mi­nou o recol­hi­men­to dos lotes da Coro­n­aVac que já havi­am sido inter­di­ta­dos de for­ma caute­lar pela Res­olução (RE) 3.425, de 4 de setem­bro de 2021.

No dia 3 de setem­bro, a agên­cia foi comu­ni­ca­da pelo Insti­tu­to Butan­tan que o par­ceiro na fab­ri­cação vaci­na Coro­n­aVac, o lab­o­ratório Sino­vac, havia envi­a­do para o Brasil 25 lotes na apre­sen­tação fras­co-ampo­la (mon­o­dose e duas dos­es), total­izan­do 12.113.934 dos­es, que foram envasa­dos em insta­lações não inspe­cionadas pela Anvisa.

Diante da situ­ação, e “con­sideran­do as car­ac­terís­ti­cas do pro­du­to e a com­plex­i­dade do proces­so fab­ril, já que vaci­nas são pro­du­tos estéreis (injetáveis) que devem ser fab­ri­ca­dos em rig­orosas condições assép­ti­cas”, a Anvisa ado­tou medi­da caute­lar com o obje­ti­vo de mit­i­gar um poten­cial risco san­itário.

Em nota divul­ga­da há pouco, a agên­cia infor­ma que, des­de a inter­dição caute­lar, avaliou todos os doc­u­men­tos encam­in­hados pelo Insti­tu­to Butan­tan, “den­tre os quais os emi­ti­dos pela autori­dade san­itária chi­ne­sa”.

“Os doc­u­men­tos encam­in­hados con­si­s­ti­ram em for­mulários de não con­formi­dades que reforçaram as pre­ocu­pações quan­to às práti­cas assép­ti­cas e à ras­tre­abil­i­dade dos lotes”, detal­ha a nota.

A Anvisa acres­cen­ta que tam­bém fez a análise das doc­u­men­tações ref­er­entes à análise de risco e à inspeção remo­ta real­izadas pelo Insti­tu­to Butan­tan, “e con­cluiu que per­mane­ci­am as incertezas sobre o novo local de fab­ri­cação, diante das não con­formi­dades apon­tadas”.

Os lotes inter­di­ta­dos “não cor­re­spon­dem ao pro­du­to aprova­do pela Anvisa nos ter­mos da Autor­iza­ção Tem­porária de Uso Emer­gen­cial (AUE) da vaci­na Coro­n­aVac”, uma vez que foram fab­ri­ca­dos em local não aprova­do pela agên­cia e, con­forme infor­ma­do pelo próprio Insti­tu­to Butan­tan, “nun­ca inspe­ciona­do por autori­dade com sis­tema reg­u­latório equiv­a­lente ao da Anvisa”.

“Por­tan­to, con­sideran­do que os dados apre­sen­ta­dos sobre a plan­ta da empre­sa Sino­vac local­iza­da no número 41 Yong­da Road, Pequim, não com­pro­vam a real­iza­ção do envase da vaci­na Coro­n­aVac em condições sat­is­fatórias de boas práti­cas de fab­ri­cação, a Anvisa con­cluiu, com base no princí­pio da pre­caução, que não seria pos­sív­el realizar a desin­ter­dição dos lotes”, com­ple­ta a nota.

A Anvisa con­cluiu tam­bém que a real­iza­ção de inspeção pres­en­cial na Chi­na não afas­taria a moti­vação que lev­ou à inter­dição caute­lar dos lotes, por se tratar de pro­du­tos irreg­u­lares, uma vez que não cor­re­spon­dem ao pro­du­to aprova­do pela Anvisa, por terem sido envasa­dos em local não aprova­do pela agên­cia.

Diante a situ­ação, ficará a car­go dos impor­ta­dores ado­tar os pro­ced­i­men­tos necessários para o recol­hi­men­to das vaci­nas restantes de todos os lotes que foram inter­di­ta­dos.

A agên­cia enfa­ti­za que “a vaci­na Coro­n­aVac per­manece autor­iza­da no país e pos­sui relação bene­fí­cio-risco favoráv­el ao seu uso no país”, des­de que pro­duzi­da nos ter­mos aprova­dos pela autori­dade san­itária.

Confira os lotes impactados

Segun­do a Anvisa, 12.113.934 dos­es de lotes cujo recol­hi­men­to foi deter­mi­na­do pela Anvisa já foram dis­tribuí­dos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Out­ras 9 mil­hões de dos­es estão em lotes ain­da em trami­tação de envio ao Brasil. São eles:

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H