Anvisa aprova novo fármaco com injeção semestral para prevenção do HIV

A Agên­cia Nacional de Vig­ilân­cia San­itária (Anvisa) aprovou nes­ta segun­da-feira (12) o uso do medica­men­to Sun­len­ca (lenaca­pavir) para pre­venção do HIV‑1, como pro­fi­lax­ia pré-exposição (PrEP). O fár­ma­co tem alta eficá­cia con­tra o vírus e, além da apre­sen­tação em com­pro­mi­do, para uso oral, está disponív­el como injeção sub­cutânea que só pre­cisa ser admin­istra­da a cada seis meses, o que facili­ta a adesão.

A indi­cação é des­ti­na­da a adul­tos e ado­les­centes a par­tir de 12 anos, com peso mín­i­mo de 35 kg, que este­jam sob risco de con­trair o vírus. Antes de ini­ciar o trata­men­to, é obri­gatório realizar teste com resul­ta­do neg­a­ti­vo para HIV‑1.

Os estu­dos clíni­cos apre­sen­ta­dos demon­straram 100% de eficá­cia do Sun­len­ca na redução da incidên­cia de HIV‑1 em mul­heres cis­gênero; além de 96% de eficá­cia em com­para­ção com a incidên­cia de HIV de base e 89% supe­ri­or à PrEP oral diária.

O regime de injeções semes­trais mostrou boa adesão e per­sistên­cia, superan­do desafios comuns em esque­mas diários, infor­mou a Anvisa, por meio de sua asses­so­ria de impren­sa.

De acor­do com a Anvisa, a Sun­len­ca é um antir­retro­vi­ral ino­vador com­pos­to por lenaca­pavir, fár­ma­co de primeira classe que atua inibindo múlti­p­los está­gios da função do cap­sídeo do HIV‑1.

Essa ação impede a repli­cação do vírus, tornando‑o inca­paz de sus­ten­tar a tran­scrição rever­sa, proces­so em necessário para que use as célu­las do hos­pedeiro para se mul­ti­plicar.

A agên­cia adver­tiu que, emb­o­ra o reg­istro ten­ha sido con­ce­di­do, o medica­men­to depende ain­da da definição do preço máx­i­mo pela Câmara de Reg­u­lação do Mer­ca­do de Medica­men­tos (CMED).

Já sua disponi­bi­liza­ção no Sis­tema Úni­co de Saúde (SUS) será avali­a­da pela Comis­são Nacional de Incor­po­ração de Tec­nolo­gias no Sis­tema Úni­co de Saúde (Conitec) e pelo Min­istério da Saúde.

Prevenção

A pro­fi­lax­ia pré-exposição (PrEP) é uma estraté­gia essen­cial para pre­venir a infecção pelo HIV. Ela envolve o uso de medica­men­tos antir­retro­vi­rais por pes­soas que não têm o vírus, mas estão sob risco de con­trair a doença, reduzin­do sig­ni­fica­ti­va­mente as chances de trans­mis­são.

A PrEP faz parte da chama­da “pre­venção com­bi­na­da”, que inclui out­ras medi­das, como testagem reg­u­lar para HIV, uso de preser­v­a­tivos, trata­men­to antir­retro­vi­ral (TARV), pro­fi­lax­ia pós-exposição (PEP) e cuida­dos especí­fi­cos para ges­tantes soropos­i­ti­vas, esclare­ceu a Agên­cia.

O lenaca­pavir pas­sou a ser recomen­da­do pela Orga­ni­za­ção Mundi­al da Saúde (OMS) em jul­ho de 2025 como opção adi­cional para PrEP, classificando‑o como a mel­hor alter­na­ti­va após uma vaci­na, recur­so que ain­da não está disponív­el no caso da pre­venção do HIV.